2021年信丰县药品抽检工作计划实施方案

为加强药品监管，保障药品安全，根据新修订《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》，按照省药监局关于2021年药品抽检工作要求，结合我县药品监管实际，制定本实施方案。

一、指导思想

认真贯彻落实新修订的《药品管理法》及“四个最严”要求，以保障药品安全为宗旨，开展评价性抽检和监督性抽检，充分发挥药品抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，全面掌握我市药品质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为新冠疫情防控和我县药品监管提供技术支撑。

二、工作原则

（一）坚持广泛覆盖。对全县临床用量较大的品种、国家集中招采江西省中选品种、2020年江西省药品带量采购中选品种、2年内新批准上市的药品以及国家基本药物在我县流通、使用的重点品种实行全覆盖抽检；对县以下乡镇农村地区尽可能实现最为广泛的覆盖抽检。

（二）坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的，以及低价中标的品种、重点企业及品种开展重点抽检。加强对重点企业、重点单位和县以下乡镇地区的抽样力度，抽样批次不少于全年药品抽检批次的50%，进一步提高药品抽检阳性率。

（三）坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，要将监督检查与抽样同时进行，加强抽样过程中的现场检查力度，提高抽检的针对性、靶向性；应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当通过拍照录像等方式固定相关证据，并及时处置。

（四）坚持购样制度。坚持购样是常态，无偿供样是例外的原则。按照市局制定的《赣州市药品抽检购样暂行办法》，明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位。

三、抽检任务

2021年全县安排省市级监督性药品抽检任务41批次。由药械化监管股承担（详见附件1）。

主要是为了针对质量可疑的药品开展监督检查，并抽取样品，发现问题隐患。2021年安排市级日常监督抽检及省级药品监督性抽检任务分别为16批次、25批次，抽样工作由药械化监管股完成，并将样品送至市食药检中心检验。抽检数据分别录入2021年赣州市药品抽验计划模块及2021年江西省药品抽检计划任务（自抽自检）模块。

坚持以发现问题为导向，监督抽检向基层倾斜，要对县以下药品经营、使用单位开展覆盖性抽检，县以下乡镇抽检比例不少于我县监督抽检批次的50%。经营使用环节抽样要突出重点企业、重点品种和重点医院（附件2、3），以外省企业产品为主，兼顾本省企业产品，重点企业及重点品种抽样批次不少于日常监督抽检总批次的20%。对日常监管发现问题的、既往抽查检验不符合规定的，要加大抽检力度，增加抽检批次。新冠疫情防控期间，要加大对相关防控药品在经营使用环节的抽检力度，保障群众用药安全。以国家基本药物、国家集中招采江西省中选品种（附件4）、2020年江西省药品带量采购中选品种、通过一致性评价品种为主（附件5），其它品种根据监管需要进行抽样。二甲及以上医疗机构，以儿童用药、孕妇用药、国家基本药物、国家集中采购江西省中选品种、2020年江西省药品带量采购中选品种、通过一致性评价品种、用贵细药材投料品种和含特殊药品的复方制剂为主。乡镇医院及个体诊所，以国家基本药物、临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、以及低价中标品种为主。抽样工作每月均衡推进，于2021年10月20日前完成。

四、时间安排

（一）制定计划。局药械化监督股要按照市局计划要求，结合我县实际，制定本县药品抽检实施方案，明确抽样重点、抽样覆盖面、完成时限、任务分工，均衡推进，于2021年3月10日前将信丰县药品抽检工作实施方案报送市局药械化妆品安全监测科。

（二）抽样。局药械化监管股要按时、按要求做好抽样、送样等工作，全面完成年度抽样任务。抽样检验工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽检原则及程序》（附件6）、《2021年江西省药品抽检计划》及本计划执行。从2021年起，江西省药品抽样检验数据录入江西省“两品一械”抽查检验系统。

1.购样。坚持购样是常态，无偿供样是例外的原则，推荐各级药品监管部门采取非现场结算的方式进行购样（附件7、8）。被抽样单位主动申请无偿供样的，需双方签字盖章，并在药品抽样凭证空白处备注“被抽样单位无偿供样”。支付单位应在收到相关样品和票据后40个工作日内完成审核并结算购样费用，对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品，支付单位不再支付购样费用。

2.抽样。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并在抽检系统中填写问题移交单，移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。相关监管部门必须及时核查，并在抽检系统中填写处置情况。中药饮片抽样时，应抽取完整独立包装样品。抽样中如需要拆整分装抽样，应拍摄一段小视频作为证据保存，保存周期至少4个月。抽样凭证要规范填写，字迹工整，信息准确，不得涂改。如确实需要涂改，必须双方签字盖章。药品抽样为2倍检验量，按1：0.5：0.5分成三个包装独立封样，封样时不得破坏样品最小销售独立包装。样品编号规则见附件9。

3.送样。药械化监督股在完成药品抽样后，要将样品及时送至市食品药品检验检测中心，送样时必须同时提交赣州市食品药品检验检测中心检验协议书（附件10）。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。

（三）问题上报。对抽检过程中发现的违法违规的问题，要及时处理并填写问题移交单（附件11），报送市局药械化妆品安全监测科。

（四）工作总结。2021年12月5日前，要完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖单位公章报送市局药械化妆品安全监测科。

五、职责分工

药械化监管股负责全县药品监督抽检、不合格药品核查处置及对违法违规行为依法查处工作。各分局支持配合药械化监管股开展药品抽样工作。药械化监管股并按照附件1分配的任务数，制定好县级药品抽检工作实施方案，组织开展药品抽样工作，完成本地年度药品抽样任务，按计划进度将样品送至市食品药品检验检测中心检验，并及时将抽样数据录入省级药品抽检信息系统；负责本地药品经营（药品批发企业、药品零售连锁总部、第三方网络销售平台除外）、使用环节的核查处置，及时将检验报告书送达被抽样单位，建立不合格药品核查信息台账，并在1个月内将核查结果报市局药械化妆品安全监测科；积极支持配合省局、市局开展药品抽样、储存运输、核查处置等工作。

六、工作要求

（一）加强领导，精心组织

药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，要高度重视，加强领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展，要与市食药检中心做好沟通衔接，确保抽样、送检、检验工作按时完成年度抽检任务。于2021年3月5日前将药品抽检联络表（附件12）报送市局药械化妆品安全监测科。

（二）均衡抽检，有序推进

要按照抽检计划的时间节点，及时完成抽样检验任务。要按月均衡推进抽检任务，保证抽检的频次和数量；要兼顾各种剂型、各个品类，中药饮片抽检批次不得超过2批次。

（三）依法抽检，提高质量

要建立一支基本稳定的药品抽检队伍，严格执行药品抽检购样制度，做到程序到位、合法合规。要坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，进一步提高药品抽检阳性率，但不得拆开最小包装挑选抽样。

（四）加强管理，强化考核

要加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。要结合当前实际，进一步完善工作机制，做到管理不放松，充分发挥抽检的技术支撑作用。

（五）数据录入

药品抽检实施过程化管理，本计划药品抽检工作按照“谁抽样，谁录入；谁检验，谁录入；谁核查，谁录入”的原则，确保数据的真实准确。所有抽样、检验、核查处置数据都要按要求及时录入省级药品数据信息系统。为了提高抽检效能，药械化监管股要配备无线上网笔记本电脑、便携式打印机，采取现场抽样、录入抽样信息、打印抽样凭证及封签。抽样数据由药械化监管股现场及时抽样时录入。

（六）严肃纪律，规范行为

要严格规范药品抽样、检验、核查处置程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得修改检验结果数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。要严格遵守财经纪律，建立健全规章制度，规范购样程序，严格经费使用，不得挪用抽检经费。