关于市六届人大五次会议第233号建议

答复的函

 

许宝利代表：

您提出的《关于建立过期药品回收长效机制的建议》的提案收悉，现答复如下：

一、家庭过期药品按生活垃圾分类处理

依据我国《国家危险废物名录》（2021年版）的分类，超过有效期的药品，属于废药品。《国家危险废物名录》（2021年版）附录《危险废物豁免管理清单》中规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于生活垃圾中的危险废物，未集中收集的家庭日常生活中产生的生活垃圾中的危险废物不按危险废物管理。2019年4月住房和城乡建设部等9部门在全国地级及以上城市全面启动生活垃圾分类工作。“废药品及其包装物”按有害生活垃圾回收，家庭过期药品破坏药品包装盒后，随生活垃圾分散丢弃、分类回收。

目前，针对家庭过期药品的处置，我国并无专门的政策和规定。在实际药品流通过程中产生的过期药品，一般按照《药品经营质量管理规范》对不合格药品处理等相关要求进行处理，而法律法规并未对居民家庭中过期药品的规范处理作过规定。对家庭过期药品的处置主要是随生活垃圾丢弃，目前来看是比较好的处理方式，采取此种方式处理，由于化学活性成分含量微小、丢弃行为分散，对环境的影响微乎其微；中药来源于自然界天然产物，更不会对环境构成危害；丢弃药品整体上与巨量生活垃圾相比微不足道。

二、关于过期药品定点集中投放

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品为劣药。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条对知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的情形，规定了罚款的行政处罚。由此可见，在法律层面不允许对过期药品进行储存和运输。家庭过期药品如果收集定点统一投放，需要集中进行无害化处理，以减少对环境产生的危害。更重要的是，从防范非法回收角度看，越分散则搜集回收成本越大，而越是集中则管理风险越大。且药品包装被生活垃圾污损后，往往失去非法利用的价值。实际管理工作中也未发现从生活垃圾中回收药品或误用的案例。

从2007年开始，曾在市中心城区试点过期失效药品回收，在有些药店设立了过期失效药品回收箱，定期由原食品药品监督管理局工作人员前往取回、定期销毁。2011年，原食品药品监督管理局开展了饮食用药安全进社区活动，建议在社区和乡村设立过期失效和被污染变质药品回收点，回收村民和居民家中的过期失效药品，并由回收点负责登记，定期按量统一销毁。但是，从2007年到2013年以来的实际情况看，这一措施的实际效果并不理想，回收点收回的过期药品和被污染变质的药品数量少之又少。公众的积极性不高，企业与社区的参与度也不高，实施效果并不好。

三、关于药品召回

虽然过期药品危害大，但回收却存在制度上的缺失。现行的《药品管理法》对过期药品的处理没有明确说明，对实施处理过期药品的责任主体也没有规定。在《药品召回管理办法》中要求药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。而根据《药品召回管理办法》第三条规定“药品召回”是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条规定“安全隐患”是指由于研发、生产原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。流通使用领域里“超过有效期的药品”不属于该办法所指的已上市销售的存在安全隐患的药品，因此不能强制进行召回。

    四、引导树立科学合理的购药用药理念

　　针对家庭产生的过期药品，市场监管部门在日常科普宣传中高度重视，每年组织开展用药安全月宣传教育活动，有力地促进合理用药。在安全用药科普宣传活动中，我局组织开展了“清理家庭小药箱，安全用药保健康”等活动，印发《合理用药知识手册》等宣传资料，免费发放到公众手中。通过饮食用药安全知识进社区活动，定期的用药宣传栏，切实提高了公众用药知识和自我保护能力，产生了良好的效果。同时通过政府网站、微博、微信客户端等进行科普宣传，包括合理使用药品、过期药品危害、正确处置过期药品等相关知识，积极倡导和传播合理用药理念，减少家庭囤积药品行为。此外，生态环境部门利用“六五”环境日契机，动员公众积极参加美丽中国建设，发布《公民生态环境行为规范（试行）》，引导公众按标志投放废药品等有害垃圾，推动危险废物处理和生活垃圾处理等设施向公众开放，激发公众参与环境治理的积极性和主动性。

    虽然近几年我市各级市场监管部门依法依规加强了对辖区内药品质量的监督管理，加大了对安全用药知识的宣传，但家庭过期变质药品的现象仍然存在。为此，在今后的工作中，我们将进一步向上级有关部门呼吁在相关法律法规中对过期药品的处理加以规范，同时加大宣传力度，提高社会公众对过期药品处理及安全用药的意识。

感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。