按照国家药监局2024年国家药品抽检工作部署,省局高度重视,坚持问题导向和风险防控原则,会同省药检院提早谋划、密切配合、精细实施,在各市级药检机构的通力协作下,圆满完成了国家药品抽样任务。累计完成抽样1073批次,同比增长50%,位居全国前列。
一、着力加强部署推动,落地实施“快”
坚持抽检工作“全省一盘棋”理念,统筹全省抽检资源,强化组织领导,优化资源保障,精心组织实施。及时召开动员会、抽样现场培训暨启动会、抽检工作推进暨业务培训会等专题会议,明确职责分工,细化国抽任务,加强督促指导。按照“应抽尽抽、多抽快抽、速战速决”原则,第一时间启动抽样工作,采取“省队+市队”协同抽样模式,强化协同配合,形成工作合力,纵深推进国抽任务有效落实,仅用30个工作日就实现了抽样总批次数突破1000批次,抽样数量和抽样速度两项指标均创历史新高。
二、着力推进能力提升,培训内容“实”
着眼实际、立足实践、注重实效,建立了理论培训、现场实训、抽检云课堂等形式多样的常态化培训机制。今年以来,组织开展理论培训2次、现场集中实训3次、线上答疑会1次、抽检云课堂5次,培训1000余人次。特别是药品国抽系统开放后,迅速抽调直属单位和地市骨干力量,集中3日开展抽样实训,组建17个抽样小组,共检查企业108家,抽取样品684批,截至目前,我省已抽取的样品中未出现因抽样不规范而被退样的情况。
三、着力深化智慧抽检,靶向抽样“准”
整合药品智慧监管平台功能,促进药品监管各环节紧密联动,推动检查、抽检、追溯等数据资源融合共享,实现了抽检信息化业务从监管部门到检验机构的多级覆盖和高效联动。今年以来,抽检系统上线了抽检数据比对、样品追溯、存储温湿度合规提示等功能,智能化程度显著提升。利用追溯系统查找国抽143个重点品种经营环节库存分布信息,筛选出1500余条信息开展摸底排查和跟踪抽样,通过国抽药品工作群在线实时反馈样品追溯等相关信息,进一步提升了抽样覆盖率、靶向性。
四、着力强化监抽结合,监管效能“高”
切实将药品抽检作为上市后监管的重要抓手,强化抽检监测与监督检查工作的有机衔接,发挥技术支撑和监管前哨作用,形成高效协同机制,以抽检监测推动监管效能提升。坚持监管与抽样相结合,在监管中开展抽样,在抽样中发现问题,对被抽样单位的药品许可资质、购销渠道、储存环境等质量管理情况进行现场检查,做到监督抽样、日常监管与隐患排查相结合,及时发现问题隐患、迅速研判处置,实现风险全过程闭环管理。按照国家药监局部署,截至目前,在国家药品抽样工作中同步完成国家中药材质量监测采样20批次,积极探索开展国家药品网络抽检23批次。
下一步,省局将深入贯彻全国药品抽检中期工作会议精神,聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求,继续跟踪样品检验结果,做好核查处置和风险研判,进一步夯实药品安全巩固提升行动成果,更好地保障人民群众用药安全有效。